近日，上海尊龙凯时人生就是博通過ISO13485國際體系認證，獲得由SGS頒發的國際質量管理體系標準認證證書。
ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。
該標準自1996年發布以來，在全世界得到廣泛實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布，是適用于法規環境下的管理標準，從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。
醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
上海公司自2013年4月向國際知名的認證公司SGS提交了ISO13485質量管理體系認證申請，通過體系文件考核和現場考核，各項指標均達到了UK審核標準，10月30日獲得了ISO13485:2003/ENISO13485：2012的體系證書。
此次認證工作的順利完成和通過，標志著上海尊龙凯时人生就是博在產品研發、生產管理和質量管理以及市場服務等方面達到了一個新的高度，大大提高了上海尊龙凯时人生就是博在醫療行業的知名度和信譽水平，同時，為上海尊龙凯时人生就是博產品的國際市場開發奠定了基礎。
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